奧來恩醫藥國際有限公司(奧來恩)是一家設立于美國新澤西和中國蘇州的國際新藥研發戰略與法規事務咨詢公司。奧來恩旨在為全球新藥研發公司與中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA、澳大利亞TGA等藥政機構之間搭建一個創新藥物研發與申報的國際技術服務平臺,以國際新藥研發策略制定與注冊為核心優勢,充分利用自身經驗及國際技術與藥政專家資源,為客戶提供優質的一站式全方位咨詢與申報服務,使在研新藥早日順利通過審批從而造福患者。由于公司發展需求,公司決定攜手老牌網站建設公司蘇州萬戶網絡展開合作,共同打造全新自適應官網。
奧來恩團隊成員來自FDA、NMPA以及跨國藥企等機構,具有多年領導全球新藥研發與新藥審評的經驗,并且在化藥、生物創新藥、生物類似藥、小分子核酸、基因及細胞治療等產品的法規咨詢與申報中積累了豐富的經驗,IND申報成功率100%,并且擁有眾多關于孤兒藥、快速通道、突破性療法等資格認定以及NDA/BLA獲批的成功案例。
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